Universidad Católica Boliviana "San Pablo"

U.C.B. “SAN PABLO” Capítulo III: Caracterización de los procesos MARÍA FERNANDA CABALLERO RIVAS 48 El área del laboratorio es el encargado de realizar los controles tomando en cuenta si el insumo es sólido o líquido, como también a los envases tipo frasco PET y bolsa plástica. 3.3.1. Control de calidad en los insumos Para los insumos, el procedimiento de control que se desarrolla por parte de control de calidad es el siguiente: Antes de recepcionar la materia prima se solicita y recibe el COA (Certificado de Análisis de Autenticidad) de origen, se realiza la toma de muestra según muestreo y se efectúan los distintos análisis de calidad, se comparan los resultados obtenidos con los del certificado, y si está dentro de las especificaciones se aprueba el insumo caso contrario es rechazado. Es necesario aclarar que, existen insumos que adquiere la empresa de calidad USP al ser la Farmacopea Norteamericana, el cual garantiza la calidad de la materia prima, debido a que la identidad, la concentración, la pureza y la calidad de medicamentos, suplementos dietéticos e ingredientes alimenticios. Posteriormente el área de producción fracción el insumo que pasa a ser producto terminado con la marca Saaf. Según plan de muestreo se realizan análisis microbiológicos de los productos mediante por cada lote importado, además verifica los siguientes parámetros: - Apariencia - Pureza - Solubilidad - PH de la solución - Índice de Refracción - Peso específico Con todos los parámetros estudiados (análisis microbiológicos, físicos, químicos) y también considerando los análisis certificados del proveedor e indicando que el certificado de análisis de autenticidad es similar a las especificaciones declaradas en el COA., se entrega el certificado de análisis de producto terminado y se procede a vender el producto terminado con el sello de Fraccionadora Saaf S.A. 3.3.2. Control de calidad en los envases Según plan de muestreo se realizan análisis microbiológicos periódicamente Los motivos por los que se solicita un análisis de este tipo son: