Universidad Católica Boliviana "San Pablo"

UCB – SCZ Marco Teórico Grace Baldellón Bernal 22 personas autorizadas posean toda la información necesaria para la toma de decisiones; y proporcionar a la auditoria los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto. El diseño y la utilización de un documento dependen de cada institución. • Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, distribuidos y controlados cuidadosamente. • Los documentos deber ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización. • El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas: deben expresarse claramente el titulo, la naturaleza y el propósito. Deben redactarse en forma ordenada y deben ser fáciles de verificar. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos a partir de los originales no deben contener errores originados en el proceso de reproducción. • Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Si se modifica un documento, se debe establecer un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados. • Cuando en un documento deban registrarse datos, estos deben ser claros, legibles e indelebles. Debe haber suficiente espacio para el ingreso de todos los datos solicitados. • Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada y fechada y se debe poder leer la información original que ha sido modificada. En caso que sea apropiado, debe expresarse el motivo de la modificación. • Debe mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas o contempladas de tal forma que se pueda tomar conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el almacenamiento de productos farmacéuticos. Todos los registros y procedimientos se deben mantener por un año, como mínimo, después de la fecha de vencimiento del producto terminado. • Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o bien por sistemas fotográficos u otros medios confiables. • Si la documentación se maneja a través de métodos de procesamiento de datos, sólo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos en la computadora o modificar los