Universidad Católica Boliviana "San Pablo"

UCB “San Pablo” Caracterización del Proceso productivo Thierry Denisse Cáceres Orozco 43 Línea no estéril ❖ Jarabes ❖ Cremas ❖ Óvulos ❖ Suspensiones En la línea estéril están las zonas con áreas con mayor riesgo de contaminación, zonas donde se tiene contacto directo con el producto. Para mantener la esterilidad se cuenta con un sistema de aire que funciona tomando aire del exterior, el cual es filtrado e inyectado por la parte superior de la sala, realizando una extracción por la parte inferior muy superior a la inyección, lo que genera una presión negativa respecto al exterior y que permite evitar la contaminación cruzada, adicionalmente a seguir este objetivo se tiene campanas de flujo laminar que vuelven a filtrar el aire y permiten un flujo uniforme. Todas las líneas de producción comienzan en el Almacén de materia prima con el pesado del principio activo y los excipientes, en cada línea se diversifican los procesos. 3.4.1. Línea de inyectables Se fabrican los inyectables líquidos en ampollas y viales, los materiales primarios (viales y ampollas) son previamente lavados y despirogenados en una estufa de esterilización, el principio activo grado inyectable es mezclado con una solución de agua destilada en un reactor de 100 lts. En el cual por un proceso de intercambio de calor se enfría la solución, pasando por un impulsor de 50 lts. La solución se pasa a través de un filtro esterilizante (no químico, ni térmico porque remueve los microrganismos), que permite el paso de los componentes deseados de la solución, añadiendo el nitrógeno (a algunos productos), el cual no permite que ningún micro organismo crezca, de esa manera garantizando la esterilidad de la solución. La solución es dosificada (dependiendo del envase), las ampollas son dosificadas (en la dosificadora que es la selladora) en cambio los viajes son dosificados en una micro