Universidad Católica Boliviana "San Pablo"

UCB “San Pablo” Marco Teórico Thierry Denisse Cáceres Orozco 31 La inspección al laboratorio farmacéutico debe ser coordinada entre un profesional con experiencia y formación en BPM para la Industria Farmacéutica, con conocimiento en técnicas de auditoría, y un funcionario con la especialidad a los puntos a inspeccionar, debiendo emitirse un informe suscrito por los funcionarios responsables de la misma. Para que se apruebe el cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, Laboratorio Farmacéutico se debe cumplir con el 100% de los criterios críticos y el 80% de los criterios mayores y menores establecidos en la presente guía, en las actividades que se lleva a cabo. Cada ítem tiene asignada una calificación con el fin de que las inspecciones a realizar, respondan a criterios uniformes de evaluación: Criterio Crítico: Es el que afecta en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. Criterio Mayor: Es el que puede afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. Criterio Menor: Es el que puede afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. En el desarrollo del proyecto se utilizó la guía de inspección de las Buenas Prácticas de Manufactura farmacéuticas para realizar una auto inspección dentro del departamento de metrología verificando si cumple con los puntos establecidos en la guía propuesta por el Ministerio de Salud haciendo referencia a las calibraciones de equipos.