Universidad Católica Boliviana "San Pablo"

UCB “San Pablo” Marco Teórico Thierry Denisse Cáceres Orozco 30 medición, registro y control deben calibrarse y verificarse a intervalos regulares empleando métodos adecuados. Deben mantenerse registros adecuados de estas operaciones. El numeral 18 de Buenas Prácticas de Manufactura para principios farmacéuticos activos (sustancias farmacéuticas a granel) especifica que para el Control de calidad en el punto 18:47: Cada fabricante debe tener un laboratorio de control de calidad, con personal y todos los equipos necesarios para efectuar todas las pruebas requeridas, efectuándose de conformidad con procedimientos escritos comprobados. Los instrumentos deben calibrarse a intervalos adecuados y los reactivos deben ser de calidad apropiada”. La Calibración de equipos es importante para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, con el que se asegura la calidad de los productos dentro de la industria farmacéutica: - Las calibraciones minimizan la variación y garantizan la exactitud de los equipos de medida. - Las calibraciones aseguran que la calidad del producto sea consistente en el tiempo. - Los Equipos o instrumentos de medida que muestren valores incorrectos pueden dañar el producto final. 2.7.1. Guía de inspección de las buenas prácticas de manufactura Cumpliendo las Buenas Prácticas de Manufactura, la Corporación TERBOL S.A incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio, de Almacenamiento, de Fármaco vigilancia, la cual se encuentra sujeta a las inspecciones y auditorias técnicas realizadas periódicamente. Ley Nº 1737 la Dirección de medicamentos y tecnología en salud es la encargada de realizar las inspecciones a las empresas que estén acreditadas por las Buenas Prácticas de Manufactura. La guía de inspección de las Buenas Prácticas de Manufactura es el documento oficial para verificar el cumplimiento de las BPM en la industria farmacéutica, con el cual se pretende homologar y armonizar los criterios de inspección y establecer una lista de puntos a verificar de todas las operaciones y procesos de la industria (auto inspección).