Universidad Católica Boliviana "San Pablo"

UCB “San Pablo” Marco Teórico Thierry Denisse Cáceres Orozco 29 Tercera Parte: Contiene dos pautas complementaria pero no es una sección taxativa, prevé la inclusión de otras pautas en el futuro, ejemplo las referentes a productos biológicos, materiales para ensayos clínicos, y comprobación. Puntos específicos a cumplir en el tema de calibración perteneciente a la norma de las Buenas Prácticas de Manufactura en las diferentes partes que la componen. Primera Parte de la norma Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales En el numeral 12 los equipos, punto12.5: Para llevar a cabo las operaciones de producción y control se debe contar con balanzas y otros equipos de medición, dotados del alcance y precisión adecuados, los cuales deben ser calibrados conforme a un cronograma fijo. Segunda Parte de la norma para buenas prácticas de producción y control de la calidad Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel el punto 15.22: Los equipos e instrumentos de medición, pesaje, registro, y control deben someterse a servicios de mantenimiento y calibración a intervalos preestablecidos, y debe mantenerse un registro de estas operaciones. Para asegurar el funcionamiento satisfactorio de los instrumentos se los deben controlar diariamente o antes de su empleo en análisis, debiendo indicarse claramente las fechas en que se efectúan los trabajos de mantenimiento y calibración y las fechas en que deba efectuarse un re calibración”. Tercera Parte de la norma Pautas complementarias y de apoyo. Estas pautas no reemplazan a ninguna de las secciones de la Primera Parte ni de la Segunda, resalta algunos puntos específicos para la fabricación de preparaciones estériles, con el objeto de reducir al mínimo los riesgos de la contaminación microbiológica, por partículas, y pirogénica. El numeral 18: Buenas Prácticas de Manufactura para principios farmacéuticos activos (sustancias farmacéuticas a granel) describe en el punto 18.17: En caso necesario se debe contar con equipos de control del proceso de producción. Los equipos destinados a la