Universidad Católica Boliviana "San Pablo"

UCB “San Pablo” Marco Teórico Thierry Denisse Cáceres Orozco 28 fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como "Buenas Prácticas de Manufactura". La Norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), es un instrumento administrativo en virtud del cual, el estado se compromete a petición de una parte interesada a certificar que: - Está autorizada la venta o distribución del producto. - Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto están sometidas a inspecciones regulares para comprobar si el fabricante se ajusta a las buenas prácticas de manufactura e inspección de la calidad. La Corporación TERBOL S.A. debe elaborar medicamentos, sujetándose a normas de Buenas Prácticas de Manufactura, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas; dando seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud. Las Buenas Prácticas de Manufactura se componen de tres partes: Primera Parte: Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales Da los conceptos generales de la garantía de la calidad, de los principales componentes o subsistemas de las Buenas Prácticas de Manufactura, que son responsabilidades conjuntas de la administración principal, de la administración de la producción y del control de calidad, incluyendo higiene, comprobación, auto inspección, personal, instalaciones, equipos, materiales y documentación. Segunda Parte: Buenas Prácticas en la Producción y el Control de Calidad. Provee asesoramiento con respecto a las acciones que debe efectuar separadamente el personal de producción y el de control de calidad, para poner en práctica los principios generales de garantía de calidad.