Universidad Católica Boliviana "San Pablo"

UCB “San Pablo” Introducción y Objetivos Thierry Denisse Cáceres Orozco 2 1.1. Introducción La Corporación TERBOL S.A. es una industria farmacéutica dedicado a la fabricación, comercialización e importación de productos medicinales para el tratamiento y la prevención de las enfermedades, su actividad está relacionada con la salud humana sujeta a las Buenas Prácticas de Manufactura. Los medicamentos o fármacos son productos de naturaleza crítica, debido a que actúan en personas con problemas de salud, por lo que se requiere que estos productos sean de calidad. El área de control de la calidad, es una de las áreas que interfiere con la fabricación de productos fármacos, representado un papel importante respecto a la calidad de la fabricación como la de producto terminado; está orientado al cumplimiento de los requisitos de las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura y los estándares de la farmacopea de los Estados Unidos para el análisis de los principios activos. Los instrumentos de medida que se utilizan dentro del área de control de calidad deben estar sujetos a un sistema de aseguramiento metrológico. El Aseguramiento metrológico dentro de una empresa farmacéutica es de vital importancia porque garantiza la confiabilidad de las mediciones en las diferentes etapas de fabricación que deben ser realizadas con equipos e instrumentos que se encuentren calibrados. Las calibraciones minimizan la variación y garantizan la exactitud de los equipos de medida, asegurando la calidad del producto. Los equipos o instrumentos de medida que muestran valores incorrectos pueden dañar el producto final ya que no se podría liberar el producto fuera de las especificaciones lo cual puede ser desastroso porque podría llegar afectar a la salud de los consumidores. El presente proyecto propone el diseño de un plan de aseguramiento metrológico para los instrumentos del área de control de calidad, el cual ayudara a mejorar las operaciones que se realizan dentro del departamento de Metrología, cumpliendo los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura.